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CIALIS ORIGINAL Lily 4tab/10mg
4tab/20mg Cialis im Detail - Wirkungen und wann anwenden Ganz kurz gesagt, ist Cialis das 'Langzeit- oder Wochenend-Viagra' mit der Eigenschaft, in seiner Wirkung bis zu 36 Std. anzuhalten. Cialis®, Hersteller Eli Lilly/Icos - Wirkstoff Tadalafil, ist ein so genannter Phosphodiesterase-5-Hemmer, der wie Viagra ® und Levitra ® zur Behandlung von erektiler Dysfunktion (= ED = Erektionsschwäche = Impotenz) eingesetzt wird. Obgleich die Funktionsweise der Phoshodiesterase-5-Hemmer grundsätzlich sehr ähnlich sind, unterscheiden sich die Wirkungen. Cialis wirkt im Verhältnis zu Viagra und Levitra mit 24 bis zu 36 Stunden länger, wodurch der Zeitpunkt der Einnahme vom Sexualakt entkoppelt werden kann. "Einmal Cialis genommen und das Wochenende ist gesichert" liest und hört man nicht selten im Zusammenhang mit der sogenannten "Wochenend-Pille". Cialis ist in Deutschland seit 2003 als Tablette in den Größen 10mg und 20mg zugelassen. Aufgrund des sehr geringen Preisunterschiedes zwischen den beiden Größen wird meist die 20mg-Tablette gewählt und anschließend u.U. zerteilt. Wie Cialis wirkt? Cialis Packung 20 mg Cialis und sein Wirkstoff Tadalafil ist ein sog. Phosphodiesterase-Hemmstoff. Die Substanz ist in der Lage, bei den meisten ED-Patienten eine Erektion zu ermöglichen und für die Dauer eines Geschlechtsverkehrs aufrecht zu erhalten (bei 79% gegen 19% nach Plazebo in veröffentlichten Studien). Tadalafil in Cialis hat im Gegensatz zu anderen bisher eingesetzten therapeutischen Maßnahmen die Eigenart, nur dann zu wirken, wenn der Patient sexuell erregt ist. Ausmaß und Dauer einer Erektion hängen von der Bilanz aus Blutzufluss minus Blutabfluss in den Penisschwellkörpern ab. Die Blutzufuhr wird durch ringförmige Muskeln in der Arterienwand der Gefäße des Corpus cavernosum geregelt. Diese sind im nichterigierten Zustand angespannt und verschließen die Gefäße. Die sexuelle Erregung führt in diesen Muskelzellen der Arterienwand zur Bildung von cGMP (zyklisches Guanosinmonophosphat), das die Muskeln entspannt und den Gefäßquerschnitt daher öffnet: arterielles Blut strömt dann in die Schwellkörper, eine Erektion entsteht. Ein Gegenspieler des cGMP ist das Enzym Phosphodiesterase-5 (PD-5), das cGMP spaltet, also unwirksam macht und damit einer Erektion entgegenwirkt. Tadalafil in Cialis blockiert dieses Enzym und sorgt dafür, dass auch geringere Mengen von cGMP, die bei Erektionschwäche immer noch vorhanden sind, zu einer vollständigen Entspannung der Arterienmuskeln und zur Erektion führen können. Dieses Wirkprinzip sorgt gleichzeitig logischerweise für gewisse Nebenwirkungen, die nichts anderes sind, als Wirkungen der PDE-5-Hemmung an anderen Orten des Organismus. Sehen Sie Näheres über Cialis Nebenwirkungen Anwendung bei erwachsenen Männern Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg. Diese wird vor einer erwarteten sexuellen Aktivität und unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen. Bei Patienten, bei denen sich nach Einnahme von 10 mg keine entsprechende Wirkung zeigt, können 20 mg versucht werden. Die Einnahme kann während eines Zeitraums von 30 Minuten bis zu 12 Stunden vor einer sexuellen Aktivität erfolgen. Die Wirkung von Tadalafil kann bis zu 24 Stunden nach Einnahme anhalten. Die empfohlene maximale Einnahmehäufigkeit ist einmal täglich. Da keine Sicherheitsdaten für den langfristigen täglichen Gebrauch vorliegen, wird von einer regelmäßigen täglichen Einnahme des Arzneimittels deutlich abgeraten. Siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, letzter Absatz. Anwendung bei älteren Männern Eine Dosisanpassung ist bei älteren Patienten nicht erforderlich. Anwendung bei Männern mit Nierenfunktionsstörung Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg. Diese wird vor einer erwarteten sexuellen Aktivität und unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen. Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung liegen keine Daten zur Anwendung von Dosen höher als 10 mg Tadalafil vor. (Siehe Abschnitte 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung sowie 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften.) Anwendung bei Männern mit Leberfunktionsstörung Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg. Diese wird vor einer erwarteten sexuellen Aktivität und unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen. Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung liegen keine Daten zur Anwendung von Dosen höher als 10 mg Tadalafil vor. (Siehe Abschnitte 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung sowie 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften). Anwendung bei Männern mit Diabetes Bei Diabetikern sind Dosisanpassungen nicht erforderlich. Anwendung bei Kindern und Jugendlichen CIALIS darf von Personen unter 18 Jahren nicht eingenommen werden. Gegenanzeigen In klinischen Studien wurde gezeigt, dass Tadalafil die blutdrucksenkende Wirkung von Nitraten verstärkt. Dies wird auf eine gemeinsame Wirkung von Nitraten und Tadalafil auf den Stickstoffmonoxid/cGMP-Stoffwechsel zurückgeführt. Daher ist die Anwendung von CIALIS bei Patienten kontraindiziert, die organische Nitrate in jeglicher Form einnehmen. Männer mit kardialen Erkrankungen, denen von sexueller Aktivität abgeraten wird, sollten Arzneimittel zur Behandlung der erektilen Dysfunktion - einschließlich CIALIS - nicht verwenden. Ärzte müssen das potentielle kardiale Risiko einer sexuellen Aktivität bei Patienten mit einer vorbestehenden kardiovaskulären Erkrankung berücksichtigen. Die folgenden Patientengruppen mit Herz-Kreislauf-Erkrankung waren in klinische Studien nicht eingeschlossen und daher ist die Anwendung von Tadalafil kontraindiziert: * Patienten mit Herzinfarkt während der vorangegangenen 90 Tage, * Patienten mit instabiler Angina pectoris oder einer Angina pectoris, die während einer sexuellen Aktivität auftrat, * Patienten mit Herzinsuffizienz Schweregrad II oder höher nach New York Heart Association (NYHA) während der letzten 6 Monate, * Patienten mit unkontrollierten Arrhythmien, Hypotonie (90/50 mm Hg) oder unkontrollierter Hypertonie, * Patienten mit einem Schlaganfall während der vorangegangenen 6 Monate. CIALIS darf bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Tadalafil oder einen der Hilfsstoffe nicht angewendet werden. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Eine Anamnese und eine körperliche Untersuchung sollten durchgeführt werden, um eine erektile Dysfunktion zu diagnostizieren und potentielle Ursachen zu bestimmen, bevor eine medikamentöse Behandlung in Betracht gezogen wird. Vor Beginn jedweder Behandlung der erektilen Dysfunktion sollte der Arzt den kardiovaskulären Status des Patienten erheben, da mit sexueller Aktivität ein gewisses kardiales Risiko verbunden ist. Tadalafil hat gefäßerweiternde Eigenschaften, die eine leichte und vorübergehende Blutdrucksenkung bewirken (siehe Abschnitt 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften) und dadurch den blutdrucksenkenden Effekt von Nitraten verstärken (siehe Abschnitt 4.3 Kontraindikationen). Schwerwiegende kardiovaskulären Ereignisse, einschließlich Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, ventrikuläre Arrhythmien, Schlaganfälle und vorübergehende ischämische Attacken ereigneten sich während der klinischen Studien mit CIALIS. Auch Hypertonie und Hypotonie (einschließlich orthostatischer Hypotonie) wurden selten in klinischen Studien beobachtet. Bei den meisten Patienten, bei denen diese Ereignisse beobachtet wurden, waren vorbestehende kardiovaskuläre Risikofaktoren bekannt. Allerdings ist es nicht möglich, mit Gewissheit festzustellen, ob die Ereignisse in ursächlichem Zusammenhang mit den Risikofaktoren stehen. Es existieren begrenzt klinische Daten zur Unbedenklichkeit von CIALIS in den folgenden Gruppen; vor der Verordnung sollte der verschreibende Arzt eine sorgfältige, individuelle Nutzen-Risiko Abwägung durchführen: * Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 30 ml/min). * Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh Klasse C). 10 mg Tadalafil war die höchste Dosis, die bei Patienten mit leichter (Kreatinin-Clearance = 51 bis 80 ml/min) und mäßiger (Kreatinin-Clearance = 31 bis 50 ml/min) Nierenfunktionsstörung, sowie bei Hämodialyse-Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, untersucht wurde. Priapismus wurde in klinischen Studien mit CIALIS nicht berichtet. Allerdings wurde in Zusammenhang mit einem anderen PDE5-Inhibitor über Priapismus berichtet. Patienten mit Erektionen, die länger als 4 Stunden dauern, sollten angewiesen werden, dringend ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen. Wird Priapismus nicht sofort behandelt, können Schädigungen des Penisgewebes und ein dauerhafter Potenzverlust die Folge sein. CIALIS soll bei Patienten mit für Priapismus prädisponierenden Erkrankungen (z.B. Sichelzellenanämie, multiples Myelom oder Leukämie), oder von Patienten mit anatomischer Deformation des Penis (z.B.Deviation, Fibrose im Bereich der Corpora Cavernosa oder Peyronie-Krankheit), nur mit Vorsicht angewendet werden. Die Abklärung einer erektilen Dysfunktion sollte die Bestimmung möglicher zugrundeliegender Ursachen einschließen. Nach einer entsprechenden ärztlichen Diagnose ist eine angemessene Behandlung festzulegen. Es ist nicht bekannt, ob CIALIS bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen und Patienten, bei denen eine Operation im Bereich des Beckens oder eine radikale Prostatektomie in nicht nervenerhaltender Technik vorgenommen wurde, wirksam ist. CIALIS darf bei Patienten mit hereditärer Galactose-Intoleranz, Lapp Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption nicht angewendet werden. Unbedenklichkeit und Wirksamkeit einer Kombination von CIALIS mit anderen Behandlungsmethoden der erektilen Dysfunktion wurden nicht untersucht. Daher wird die Anwendung solcher Kombinationen nicht empfohlen. Bei Hunden, denen Tadalafil 6 bis 12 Monate lang täglich in Dosierungen von 25 mg/kg/Tag und mehr gegeben wurde (und die dadurch einer zumindest 3-mal höheren Menge [Faktor 3,7 bis 18,6] ausgesetzt waren, als Menschen nach einer 20 mg Einzeldosis), wurde eine Rückbildung des Epithels der Tubuli Seminiferi beobachtet, die zu einer Abnahme der Spermatogenese bei einigen Hunden führte. Die Ergebnisse von zwei 6-Monatsstudien an Probanden legen nahe, dass diese Wirkung beim Menschen unwahrscheinlich ist (siehe Abschnitt 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften). Die Auswirkungen einer täglichen Dosierung über einen längeren Zeitraum sind nicht untersucht. Daher wird von einer regelmäßigen täglichen Anwendung deutlich abgeraten. Wirkungen anderer Arzneimittel auf Tadalafil Tadalafil wird hauptsächlich durch CYP3A4 abgebaut. Ein selektiver CYP3A4 Inhibitor, Ketoconazol, erhöhte die AUC von Tadalafil um 107 % im Vergleich zu dem AUC-Wert bei alleiniger Gabe von Tadalafil (10 mg Dosis). Obwohl die spezifischen Wechselwirkungen nicht untersucht wurden, sollten einige Protease-Inhibitoren wie Ritonavir und Saquinavir, und andere CYP3A4 Inhibitoren wie Erythromycin, Clarithromycin, Itraconazol und Grapefruitsaft mit Vorsicht gleichzeitig gegeben werden, da zu erwarten ist, dass sie den Tadalafil-Plasmaspiegel erhöhen. Folglich könnte sich die Häufigkeit der Nebenwirkungen, die in Abschnitt 4.8 aufgeführt sind, möglicherweise erhöhen. Die Rolle von Transportmolekülen (z.B. p-Glycoprotein) bei der Verteilung von Tadalafil ist nicht bekannt. Daher besteht die Möglichkeit von Arzneimittelwechselwirkungen, die durch Inhibierung von Transportmolekülen hervorgerufen werden. Ein CYP3A4-Induktor, Rifampicin, reduzierte die AUC von Tadalafil um 88 %, verglichen mit den AUC-Werten bei alleiniger Gabe von Tadalafil (10 mg Dosis). Es ist zu erwarten, dass die gleichzeitige Gabe anderer CYP3A4-Induktoren wie Phenobarbital, Phenytoin und Carbamazepin ebenfalls die Plasma-Konzentration von Tadalafil senkt. Wirkungen von Tadalafil auf andere Arzneimittel In klinischen Studien wurde gezeigt, dass Tadalafil (10 mg) die blutdrucksenkende Wirkung von Nitraten verstärkt. Daher ist die Gabe von CIALIS an Patienten kontraindiziert, die organische Nitrate in jeglicher Form einnehmen (siehe Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen). Es ist nicht zu erwarten, dass Tadalafil eine klinisch signifikante Hemmung oder Verstärkung der Clearance solcher Arzneimittel bewirkt, die durch CYP450-Isoformen metabolisiert werden. Studien haben bestätigt, dass Tadalafil CYP450-Isoformen, einschließlich CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1 und CYP2C9, weder inhibiert noch induziert. Tadalafil (10 mg) hatte weder eine klinisch signifikante Wirkung auf die Bioverfügbarkeit (AUC) von S-Warfarin oder R-Warfarin (CYP2C9 Substrat), noch hatte Tadalafil einen Einfluss auf eine mittels Warfarin eingestellte Prothrombin-Zeit. Tadalafil (10 mg) hatte keinen Einfluss auf die durch Acetylsalicylsäure verlängerte Blutungszeit. In klinisch-pharmakologischen Studien wurde untersucht, welches Potenzial Tadalafil besitzt, die blutdrucksenkende Wirkung antihypertensiver Wirkstoffe zu verstärken. Wichtige Substanzklassen antihypertensiver Arzneimittel wurden untersucht, einschließlich Calciumkanal-Blockern (Amlodipin), Angiotensin Converting Enzym (ACE) Hemmern (Enalapril), Beta Rezeptoren Blockern (Metoprolol), Thiazid-Diuretika (Bendrofluazide) und Angiotensin II Rezeptor Blockern (verschiedene Arten und Dosierungen, allein oder in Kombination mit Thiaziden, Calcium-Kanalblockern, Beta-Blockern und/oder Alpha-Blockern). Tadalafil (10 mg, außer in Studien mit Angiotension II Rezeptorenblockern und Amlodipin, in denen eine 20 mg Dosis gegeben wurde) zeigte keine klinisch signifikante Wechselwirkung mit einer dieser Substanzklassen. Tadalafil (10 und 20 mg) hatte keinen klinisch signifikanten Effekt auf Blutdruckveränderungen durch Tamsulosin, einem Alpha-Rezeptorenblocker. Bei Patienten, die gleichzeitig blutdrucksenkende Arzneimittel erhalten, können 20 mg Tadalafil eine Blutdrucksenkung hervorrufen, die im Allgemeinen geringfügig und wahrscheinlich nicht klinisch relevant ist. Die Analyse klinischer Daten aus Phase III Studien zeigte keine Unterschiede des Nebenwirkungsspektrums bei Patienten, die Tadalafil mit oder ohne antihypertensive Arzneimittel einnahmen. Jedoch sollten Patienten, wenn sie mit Antihypertensiva behandelt werden, entsprechende ärztliche Hinweise über eine mögliche Blutdrucksenkung erhalten. Alkohol-Konzentrationen (mittlere maximale Blutkonzentration 0,8 Promille) wurden durch gleichzeitige Gabe von Tadalafil (10 mg) nicht beeinflusst. Weder wurde die Alkoholwirkung auf kognitive Funktionen durch Tadalafil (10 mg) verstärkt, noch wurde die Alkoholwirkung auf den Blutdruck durch Tadalafil (20 mg) verstärkt. Auch wurde 3 Stunden nach gleichzeitiger Gabe mit Alkohol keine Veränderung der Tadalafil-Konzentration beobachtet. Tadalafil zeigte eine Erhöhung der oralen Bioverfügbarkeit von Ethinylestradiol; eine ähnliche Erhöhung kann bei der oralen Anwendung von Terbutalin erwartet werden, obwohl die klinischen Auswirkungen unbekannt sind. In einer klinisch-pharmakologischen Studie zeigte sich bei der Anwendung von 10 mg Tadalafil mit Theophyllin (einem nichtselektiven Phosphodiesterase-Hemmer) keine pharmakokinetische Wechselwirkung. Die einzige pharmakodynamische Wirkung war eine geringfügige Erhöhung der Herzfrequenz (um 3,5 Schläge pro Minute). Obwohl dieser Effekt geringfügig ist und in dieser Studie klinisch nicht signifikant war, sollte er bei gemeinsamer Anwendung dieser Arzneimittel berücksichtigt werden. Spezifische Wechselwirkungsstudien mit Antidiabetika wurden nicht durchgeführt. Schwangerschaft und Stillzeit CIALIS ist nicht zur Anwendung bei Frauen indiziert. Es gibt keine Studien mit Tadalafil bei Schwangeren. Bei Ratten oder Mäusen, die bis zu 1000 mg/kg täglich erhielten, gab es keinen Hinweis auf Teratogenität, Embryotoxizität oder Fetotoxizität. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es ist zu erwarten, dass CIALIS keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat. Es wurden keine speziellen Studien durchgeführt, um eine mögliche Wirkung zu untersuchen. Obwohl in klinischen Studien über Schwindel ähnlich häufig unter Placebo und Tadalafil berichtet wurde, sollten Patienten wissen, wie sie auf CIALIS reagieren, bevor sie Auto fahren oder Maschinen bedienen.

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